Résumé de l’étude clinique

Les champs à inciser ne sont pas tous identiques.

Pour commercialiser un dispositif médical de classe III en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR)¹ ou de la directive sur les dispositifs médicaux (MDD)², le fabricant doit présenter des preuves attestant que le dispositif médical et le principe actif sont sûrs et efficaces. 3M répond à ces critères et met continuellement à jour les preuves techniques et cliniques.

Ioban est le seul champ à inciser antimicrobien de classe III dont l’efficacité a été cliniquement prouvée par des études publiées dans de nombreuses spécialités.^3-7Les chirurgiens du monde entier lui font confiance pour protéger les patients lors de millions d’interventions.

Les recommandations préconisant l’utilisation d’un champ imprégné d’iodophore^8,9 sont fondées sur des études comparant spécifiquement l’efficacité du champ 3M Ioban dans la réduction des infections du site opératoire (ISO) par rapport aux champs à inciser transparents⁶ ou aux préparations chirurgicales seules.⁷

Explorez les études disponibles grâce à ce résumé clinique synthétique.

Références

1. Réglementation relative aux dispositifs médicaux 745/2017
2. Directive européenne relative aux dispositifs médicaux 93/42/EEC
3. Karapinar K, Kocatürk CI. The Effectiveness of Sterile Wound Drapes in the Prevention of Surgical Site Infection in Thoracic Surgery. BioMed Research International. 2019, doi.org/10.1155/2019/143879
4. Rezapoor M, T, Maltenfort M et al. Incise Draping Reduces the Rate of Contamination of the Surgical Site During Hip Surgery: A Prospective, Randomized Trial. The Journal of Arthroplasty (2018), doi: 10.1016/j.arth.2018.01.013.
5. Hesselvig AB, Arpi M, Madsen F et al. Does an Antimicrobial Incision Drape Prevent Intraoperative Contamination? A Randomized Controlled Trial of 1187 Patients. Clin Orthop Relat Res (2020) 478:1007-1015. DOI 10.1097/CORR.0000000000001142.
6. Bejko J, Tarsia V, Carrozzini M, et al. Comparison of efficacy and cost of iodine impregnated drape vs. standard drape in cardiac surgery: study in 5100 patients. J Cardiovasc Transl Res.2015;8:431-7.
7. Yoshimura Y, Kubo S, Hirohashi K et al. Plastic Iodophor Drape during Liver Surgery Operative Use of the Iodophor-impregnated Adhesive Drape to Prevent Wound Infection during High Risk Surgery. World J. Surg.2003;27:6.
8. NICE (2019) Surgical site infections: prevention and treatment, Clinical guideline [NG125]. Published April 2019.
9. RKI (2018) Prevention of postoperative wound infections: Commission recommendation for hospital hygiene and infection prevention (KRINKO)