Zusammenfassung der klinischen Evidenz

Nicht alle Inzisionsfolien sind gleich.

Um ein Medizinprodukt der Klasse III gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR)¹ oder der Medizinprodukterichtlinie (MDD)² auf den Markt zu bringen, müssen Hersteller nachweisen, dass sowohl das Medizinprodukt als auch die Arzneimittelkomponente sicher und effektiv sind. 3M erfüllt diese Kriterien und aktualisiert kontinuierlich die technischen und klinischen Nachweise.

Ioban 2 Antimikrobielle Inzisionsfolie ist die einzige antimikrobielle Inzisionsfolie der Klasse III, die sich in veröffentlichten Studien in verschiedenen Fachbereichen^3-7 klinisch bewährt hat und der Chirurgen weltweit beim Schutz von Patienten bei Millionen von Eingriffen vertrauen.

Leitlinien, in denen die Verwendung einer Inzisionsfolie, die Iodophor enthält,^8,9 empfohlen wird, beruhen auf Studien, in denen die Wirksamkeit von Ioban bei der Verringerung von postoperativen Wundinfektionen (SSI) mit transparenten Inzisionsfolien⁶ oder mit chirurgischen Präparaten allein verglichen wurde.⁷

Erfahren Sie mehr über die Evidenz in dieser leicht verständlichen klinischen Zusammenfassung.

Quellenangaben

1. Medical Device Regulation 745/2017
2. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
3. Karapinar K, Kocatürk CI. The Effectiveness of Sterile Wound Drapes in the Prevention of Surgical Site Infection in Thoracic Surgery. BioMed Research International. 2019, doi.org/10.1155/2019/143879
4. Rezapoor M, T, Maltenfort M et al. Incise Draping Reduces the Rate of Contamination of the Surgical Site During Hip Surgery: A Prospective, Randomized Trial. The Journal of Arthroplasty (2018), doi: 10.1016/j.arth.2018.01.013.
5. Hesselvig AB, Arpi M, Madsen F et al. Does an Antimicrobial Incision Drape Prevent Intraoperative Contamination? A Randomized Controlled Trial of 1187 Patients. Clin Orthop Relat Res (2020) 478:1007-1015. DOI 10.1097/CORR.0000000000001142.
6. Bejko J, Tarsia V, Carrozzini M, et al. Comparison of efficacy and cost of iodine impregnated drape vs. standard drape in cardiac surgery: study in 5100 patients. J Cardiovasc Transl Res.2015;8:431-7.
7. Yoshimura Y, Kubo S, Hirohashi K et al. Plastic Iodophor Drape during Liver Surgery Operative Use of the Iodophor-impregnated Adhesive Drape to Prevent Wound Infection during High Risk Surgery. World J. Surg.2003;27:6.
8. NICE (2019) Surgical site infections: prevention and treatment, Clinical guideline [NG125]. Published April 2019.
9. RKI (2018) Prevention of postoperative wound infections: Commission recommendation for hospital hygiene and infection prevention (KRINKO)